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            IVD產品
            歐盟的IVD指令
            1998年12月7日,歐盟針對 “體外診斷醫療設備” 的法令 (IVD指令)刊登于歐共體官方刊物并于2000年6月7 日生效。
            如何定義體外診斷醫療設備(IVD)?
            一個 “體外診斷醫療設備” 是任何用于體外檢查包括血液或者組織的源于人體的樣本的設備。體外診斷設備可以是試劑、量具、對照材料、試劑盒、儀器、配件、設備、系統或者樣品容器,凡是生產商生產專用于體外診斷檢驗都是體外診斷設備。IVD主要用于提供以下信息
            有關生理或病理狀態
            有關先天疾患
            用于檢查治療效果
            什么是醫療設備?
            “醫療設備” 的定義包含了所有儀器、配件、器具、材料或其他的資料,包含特定應用所必須的軟件,凡是生產商生產用于人體實現以下目的的都為醫療設備:
            診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘障
            解剖學或者生理過程的調查、替換或修飾
            生育控制。
            藥理或免疫學手段由相應的藥物法律約束,因此不包含在內。
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